Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Narhimed doppia azione». Estratto determina V&A/165 del 4 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: IB B.II.d.2. IB B.II.e.1. a.2 IA B.II.e.1. b.3 II B.II.e.4. b relativamente al medicinale: NARHIMED DOPPIA AZIONE. Procedura europea: SE/H/0848/001/II/039/G Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.p.a. E' modificata come di seguito indicato: Viene modificato il confezionamento primario del materiale a contatto con la soluzione: LDPE, HDPE, PE/butile, acciaio inossidabile e beccuccio in PP con cappuccio di protezione. La condizione di conservazione del medicinale viene modificata da: "Non refrigerare" a: "Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione". Le relative sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , del Foglio Illustrativo e delle Etichette, saranno modificate di conseguenza. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.