Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Humulin». Estratto determina V&A n. 280 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.1), B.I.a.2), B.I.c.1), B.I.a.4), B.I.b.1), b.i.D.1), relativamente al medicinale HUMULIN; Numero di procedura: n. UK/H/030/012,022, 025, 028, 029, 032, 048, 049, 052/X/0109/G. Si autorizza la sostituzione del costrutto di espressione codificante per l'insulina umana biosintetica e le modifiche del processo produttivo che conseguono a tale modifica: da: un costrutto di espressione con un leader peptide di 191 aminoacidi; a: un costrutto di espressione con un leader peptide di 2 aminoacidi (Metionina e Arginina). La Ditta s'impegna a mantenere sul mercato la concomitanza dei due prodotti per un periodo massimo di sei mesi dopo il quale per la produzione della sostanza attiva sara' utilizzato solo il nuovo costrutto. La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025707011 - «R» 1 flac. 10 ml 100 u/ml; 025707035 - «I» flacone 10 ml 100 u/ml; 025707187 - «30/70» flacone 10 ml 100 u/ml; 025707353 - «I» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; 025707365 - «R» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; 025707391 - «30/70» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni da: 025707011 - «R» 1 flac. 10 ml 100 u/ml; 025707035 - «I» flacone 10 ml 100 u/ml; 025707187 - «30/70» flacone 10 ml 100 u/ml; 025707353 - «I» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; 025707365 - «R» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; 025707391 - «30/70» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; a: 025707011 - «R 100 ui/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; 025707035 - «I 100 ui/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; 025707187 - «30/70 100 ui/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; 025707353 - «I 100 ui/ml sospensione iniettabile in cartuccia" 5 cartucce da 3 ml; 025707365 - «R 100 ui/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml; 025707391 - «30/70 100 ui/ml sospensione iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze (FI), Via Gramsci, 731/733, CAP 50019, Italia, Codice Fiscale 00426150488. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.