Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reumaflex». Estratto determina V&A n. 278 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.6.a Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, e Rinnovo Autorizzazione, relativamente al medicinale REUMAFLEX; Numeri di procedura: n. SE/H/0643/001/II/008; n. SE/H/0643/001/R/001. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale REUMAFLEX, nelle forme e confezioni sottoelencate: 039153010 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 1 siringa da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153022 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 4 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153034 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 6 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153046 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 12 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153059 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 24 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153061 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 1 siringa da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153073 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 4 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153085 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 6 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153097 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 12 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153109 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 24 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153111 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 1 siringa da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153123 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 4 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153135 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 6 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153147 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 12 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153150 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 24 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153162 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 1 siringa da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153174 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 4 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153186 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 6 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153198 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 12 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153200 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 24 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153212 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 1 siringa da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153224 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 4 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153236 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 6 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153248 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 12 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153251 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 24 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153263 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 1 siringa da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153275 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 4 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153287 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 6 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153299 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 12 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153301 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 24 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153313 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 1 siringa da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153325 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 4 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153337 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 6 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153349 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 12 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153352 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 24 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153364 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 1 siringa da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153376 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 4 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153388 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 6 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153390 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 12 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153402 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 24 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153414 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 1 siringa da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153426 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 4 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153438 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 6 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153440 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 12 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153453 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 24 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153465 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 1 siringa da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153477 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 4 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153489 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 6 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153491 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 12 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153503 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite" 24 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153515 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita con ago da 0.60 ml; 039153527 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite con ago da 0.60 ml; 039153539 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite con ago da 0.60 ml; 039153541 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe preriempite con ago da 0.60 ml; 039153554 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe preriempite con ago da 0.60 ml; 039153566 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita con ago separato da 0.60 ml; 039153578 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite con ago separato da 0.60 ml; 039153580 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite con ago separato da 0.60 ml; 039153592 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe preriempite con ago separato da 0.60 ml; 039153604 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe preriempite con ago separato da 0.60 ml; 039153616 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita con ago da 0.25 ml/12.5 mg; 039153628 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg; 039153630 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg; 039153642 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg; 039153655 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg; 039153667 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg; 039153679 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg; 039153681 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg; 039153693 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg; 039153705 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg; 039153717 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita con ago da 0.45 ml/22.5 mg; 039153729 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite con ago da 0.45 ml/22.5 mg; 039153731 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe preriempite con ago da 0.45 ml/22.5 mg; 039153743 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe preriempite con ago da 0.45 ml/22.5 mg; 039153756 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita con ago da 0.55 ml/27.5 mg; 039153768 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite con ago da 0.55 ml/27.5 mg; 039153770 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite con ago da 0.55 ml/27.5 mg; 039153782 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe preriempite con ago da 0.55 ml/27.5 mg; 039153794 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe preriempite con ago da 0.55 ml/27.5 mg; 039153806 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita con ago separato da 0.55 ml/27.5 mg; 039153818 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite con ago separato da 0.55 ml/27.5 mg; 039153820 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite con ago separato da 0.55 ml/27.5 mg; 039153832 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe preriempite con ago separato da 0.55 ml/27.5 mg; 039153844 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe preriempite con ago separato da 0.55 ml/27.5 mg; 039153857 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita con ago separato da 0.25 ml/12.5 mg; 039153869 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite con ago separato da 0.25 ml/12.5 mg; 039153871 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite con ago separato da 0.25 ml/12.5 mg; 039153883 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe preriempite con ago separato da 0.25 ml/12.5 mg; 039153895 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe preriempite con ago separato da 0.25 ml/12.5 mg; 039153907 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita con ago separato da 0.35 ml/17.5 mg; 039153919 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite con ago separato da 0.35 ml/17.5 mg; 039153921 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite con ago separato da 0.35 ml/17.5 mg; 039153933 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe preriempite con ago separato da 0.35 ml/17.5 mg; 039153945 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe preriempite con ago separato da 0.35 ml/17.5 mg; 039153958 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita con ago separato da 0.45 ml/22.5 mg; 039153960 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite con ago separato da 0.45 ml/22.5 mg; 039153972 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite con ago separato da 0.45 ml/22.5 mg; 039153984 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe preriempite con ago separato da 0.45 ml/22.5 mg; 039153996 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe preriempite con ago separato da 0.45 ml/22.5 mg. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno - Pescara (PE), Via Enrico Fermi, 1, cap 65020, Italia, codice fiscale 00556960375. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.