Gazzetta n. 56 del 9 marzo 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gelliflox 100 mg/ml. Soluzione iniettabile per bovini e suini». Estratto del provvedimento n. 93 dell'11 febbraio 2015 Oggetto: Medicinale veterinario GELLIFLOX 100 mg/ml. Soluzione iniettabile per bovini e suini. Numero variazione procedura di Mutuo Riconoscimento IE/V/xxxx/IA/035/G Variazione di tipo IA per il seguente medicinale: confezioni: flacone 250 ml - A.I.C. n. 104123029; flacone 100 ml - A.I.C. n. 104123017. Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., con sede in Loughrea, Co. Galway, Irlanda. Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati. Per effetto della suddetta variazione sopra indicata gli stampati del medicinale veterinario indicato in oggetto devono essere modificati come di seguito indicato: Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione. Sono ora le seguenti: trattamento delle infezioni batteriche causate da ceppi sensibili alla enrofloxacina. Bovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp; trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni. Suini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae; trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS o sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli e Klebsiella spp; trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. L'enrofloxacina deve essere usata quando l'esperienza clinica, confermata dove possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica l'enrofloxacina come farmaco di prima scelta. Posologia e via di somministrazione. Sono ora i seguenti: uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo (p.c.) deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Bovini: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 1 ml/20 kg p.c., una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 1 ml/20 kg p.c., una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Suini: 2,5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 0,5 ml/20 kg p.c., una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg p.c., corrispondenti a 1 ml/20 kg p.c., una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Tempo(i) di attesa Sono ora i seguenti: Bovini: dopo iniezione endovenosa: Carne e visceri: 5 giorni. Latte: 3 giorni. dopo iniezione sottocutanea: Carne e visceri: 12 giorni. Latte: 4 giorni. Suini: Carne e visceri: 13 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.