Gazzetta n. 56 del 9 marzo 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetmedin vet. compresse appetibili per cani». Estratto del provvedimento n. 106 del 17 febbraio 2015 Medicinale veterinarioVETMEDIN VET. compresse appetibili per cani. Confezioni: flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n. 104538018; flacone HDPE da 100 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n. 104538020; flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 2,5 mg - A.I.C. n. 104538032; flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 5 mg - A.I.C. n. 104538044; flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 10 mg - A.I.C. n°104538057. Titolare A.I.C.: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Germania. Oggetto del provvedimento: Procedure Number: AT/V/0006/001-004/IB/011. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta dell'indicazione relativa al trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico e diastolico terminale) nei Doberman Pinschers dopo diagnosi ecografica di patologia cardiaca. Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni degli stampatidevono essere modificati come segue: RCP: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione. Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a cardiomiopatia dilatativa o insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide). (Vedere anche paragrafo 4.9). Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico e diastolico terminale) nei Doberman Pinschers dopo diagnosi ecografica di patologia cardiaca (vedere sezione 4.4 e 4.5). 4.4 Avvertenze speciali. Il prodotto non e' stato testato in caso di cardiomiopatia dilatativa (DCM) asintomatica nei Doberman con fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare sostenuta. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali . Durante il trattamento e' necessario controllare regolarmente i valori glicemici nei cani con diabete mellito concomitante. Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico e diastolico terminale) deve essere effettuato un esame cardiaco completo (incluso l'esame ecocardiografico e possibilmente monitoraggio con Holter). Si raccomanda il montoraggio della funzionalita' e della morfologia cardiache in animali trattati con pimobendan (vedere anche paragrafo 4.6). Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavare le mani dopo l'uso. Informazioni per i medici: l'ingestione accidentale, specialmente nei bambini, puo' portare alla comparsa di tachicardia, ipotensione ortostatica, rossore del viso e cefalea. 5. Proprieta' farmacologiche. Gruppo farmacoterapeutico: stimolante cardiaco esclusi i glicosidi cardiaci, inibitori della fosfodiesterasi. Codice ATCvet: QC01CE90. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche. Quando utilizzato in casi di insufficienza valvolare in associazione con furosemide, il prodotto ha mostrato di migliorare la qualita' della vita ed allungare le aspettative di vita nei cani trattati. Quando utilizzato in un limitato numero di casi di cardiomiopatia dilatativa sintomatica in associazione con furosemide, enalapril e digoxin, il prodotto ha mostrato di migliorare la qualita' della vita e di allungare le aspettative di vita nei cani trattati. In uno studio randomizzato con gruppo placebo di controllo effettuato con Doberman Pinchers con cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico e diastolico terminale), e' stato osservato un prolungamento del tempo di comparsa dell'insufficienza cardiaca congestizia o della morte improvvisa e il tempo di sopravvivenza e' risultato allungato nei cani che hanno ricevuto il pimobendan. Inoltre, vi e' stata una riduzione del volume cardiaco nei cani trattati con pimobendan nello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa. La valutazione dell'efficacia si basa su dati da 19 (di 39) e 25 (di 37) cani che hanno raggiunto l'end-point primario di efficacia nel gruppo trattato con pimobendan e nel placebo rispettivamente. Pimobendan, un derivato benzimidazolo piridazonico, esercita un'azione inotropa positiva e possiede marcate proprieta' vasodilatatorie. L'effetto inotropo positivo del pimobendan e' mediato da due meccanismi d'azione: aumento della sensibilita' verso il calcio dei miofilamenti cardiaci ed inibizione della fosfodiesterasi III. Quindi l'inotropismo positivo non viene innescato ne' da un'azione simile a quella dei glicosidi cardiaci ne' per azione simpaticomimetica. L'effetto vasodilatatore deriva dall'inibizione dell'attivita' della fosfodiesterasi III. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.