Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 23 febbraio 2015 Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Fycompa (perampanel)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 184/2015). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale FYCOMPA (perampanel) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 23/07/2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/12/776/001 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse; EU/1/12/776/002 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse; EU/1/12/776/003 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse; EU/1/12/776/004 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse; EU/1/12/776/005 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse; EU/1/12/776/006 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse; EU/1/12/776/007 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse; EU/1/12/776/008 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse; EU/1/12/776/009 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse; EU/1/12/776/010 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse; EU/1/12/776/011 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse; EU/1/12/776/012 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse; EU/1/12/776/013 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse; EU/1/12/776/014 12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse; EU/1/12/776/015 12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse; EU/1/12/776/016 12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse. Titolare A.I.C.: EISAI Europe Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta EISAI Europe Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 10 dicembre 2014; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30 novembre 2014; Vista la deliberazione n. 1 del 30 gennaio 2015 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale FYCOMPA (perampanel) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse - A.I.C. n. 042581013/E (in base 10) 18MH0P (in base 32); 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse - A.I.C. n. 042581025/E (in base 10) 18MH11 (in base 32); 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse - A.I.C. n. 042581037/E (in base 10) 18MH1F (in base 32); 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse - A.I.C. n. 042581049/E (in base 10) 18MH1T (in base 32); 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse - A.I.C. n. 042581052/E (in base 10) 18MH1W (in base 32); 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse - A.I.C. n. 042581064/E (in base 10) 18MH28 (in base 32); 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse - A.I.C. n. 042581076/E (in base 10) 18MH2N (in base 32); 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse - A.I.C. n. 042581088/E (in base 10) 18MH30 (in base 32); 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse - A.I.C. n. 042581090/E (in base 10) 18MH32 (in base 32); 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse - A.I.C. n. 042581102/E (in base 10) 18MH3G (in base 32); 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse - A.I.C. n. 042581114/E (in base 10) 18MH3U (in base 32); 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse - A.I.C. n. 042581126/E (in base 10) 18MH46 (in base 32); 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse - A.I.C. n. 042581138/E (in base 10) 18MH4L (in base 32); 12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse - A.I.C. n. 042581140/E (in base 10) 18MH4N (in base 32); 12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse - A.I.C. n. 042581153/E (in base 10) 18MH51 (in base 32); 12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse - A.I.C. n. 042581165/E (in base 10) 18MH5F (in base 32). Indicazioni terapeutiche: FYCOMPA e' indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti affetti da epilessia di eta' pari o superiore a 12 anni.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale FYCOMPA (perampanel) e' classificata come segue: Confezioni: 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 7 compresse - A.I.C. n. 042581013/E (in base 10) 18MH0P (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,93 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,40 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse - A.I.C. n. 042581037/E (in base 10) 18MH1F (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,55 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse - A.I.C. n. 042581064/E (in base 10) 18MH28 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,55 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse - A.I.C. n. 042581090/E (in base 10) 18MH32 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,55 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse - A.I.C. n. 042581126/E (in base 10) 18MH46 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,55 12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 28 compresse - A.I.C. n. 042581153/E (in base 10) 18MH51 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,55 Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FYCOMPA (perampanel) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT), come da scheda allegata alla presente determina (All. 1), e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 23 febbraio 2015 Il Direttore generale: Pani