Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 marzo 2015 Modalita' di comunicazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e/o importazione di sostanze attive. (Determina n. 206/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concedo con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto 29 marzo 2012, n. 53 di Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 in data 14 novembre 2011, con cui il Prof. Luca Pani e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto ministeriale 24 maggio 2004, inerente la «Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati»; Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 2012 recante «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati»; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e relativa alle «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; Vista la legge 15 maggio 1997, n. 127 e s.m.i. recante «Misure urgenti per lo snellimento dell'attivita' amministrativa e dei procedimenti di decisione e di controllo», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del 17 maggio 1997; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano», ed in particolare l'art. 52-bis; Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, in Attuazione della Direttiva 2011/62/UE, che modifica la Direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale; Vista la determinazione del 13 aprile 2011 recante individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Vista la determinazione del 29 luglio 2011 concernente la Revisione della determinazione 13 aprile 2011 recante individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011, ed, in particolare, l'art. 4, secondo cui l'Agenzia italiana del farmaco si riserva la facolta' di procedere ad una sua revisione; Vista la determinazione n. 72 del 23 gennaio 2013 concernente la Revisione della determinazione 29 luglio 2011 recante individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Ritenuto opportuno procedere ad una Determinazione in considerazione della normativa vigente per quanto concerne le officine di produzione e/o importazione di sostanze attive in ottemperanza al disposto di cui all'art. 52-bis, comma 6, decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Determina: Art. 1 Campo di applicazione 1. La presente determinazione si applica ai produttori e agli importatori di sostanze attive stabilite in Italia la cui attivita' e' assoggettata a regime di registrazione ed individua e disciplina la procedura di comunicazione annuale delle modifiche «non essenziali» intervenute in relazione alle attivita' di produzione e/o importazione di sostanze attive non sterili e di sostanze attive non di origine biologica.   Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Oggetto 1. Sono definite come «non essenziali» le modifiche relative alle informazioni fornite nel modulo di registrazione che non impattano sulla qualita' e sicurezza delle sostanze attive prodotte e/o importate e che non coinvolgono la produzione e/o l'importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica. 2. Per la definizione di «modifica non essenziale» si rinvia alla determinazione n. 72 del 23 gennaio 2013 concernente la Revisione della determinazione 29 luglio 2011 recante individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 3. Le modifiche non indicate nei precedenti commi, definite come «essenziali», sono escluse dal campo di applicazione della presente determinazione. Per esse si rinvia all'art. 52-bis, comma 7, del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 4. Le mere sostituzioni di parti di consumo (parti di ricambio) previste dai piani di manutenzione delle apparecchiature di un sito produttivo non richiedono l'autorizzazione da parte dell'AIFA ne' comportano l'obbligo della preventiva comunicazione/notifica all'AIFA stessa non rientrando nella definizione di modifiche essenziali ne' di modifiche «non essenziali» come per la determinazione del 23 gennaio 2013.   Art. 3 Procedura di comunicazione 1. I produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia, a decorrere dalla data di efficacia della presente determinazione, hanno l'obbligo di trasmettere annualmente all'AIFA un elenco delle modifiche «non essenziali» intervenute. 2. La trasmissione all'AIFA dell'elenco annuale delle modifiche, di cui al precedente comma 1, deve avvenire entro il 30 aprile di ogni anno per le modifiche «non essenziali» intervenute nel periodo compreso tra il 1° aprile dell'anno precedente ed il 31 marzo dell'anno in cui viene effettuata la comunicazione. La trasmissione deve avvenire mediante esclusivo utilizzo del modello riportato nell'Allegato 1 della presente determinazione che ne costituisce parte integrante, inviato, ai sensi dell'art. 38 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, unitamente alla fotocopia di un documento di identita' del dichiarante in corso di validita', oppure prodotto direttamente e quindi firmato in presenza del funzionario competente a ricevere la comunicazione. 3. Nel primo anno di applicazione della presente determinazione dovranno essere comunicate, entro il 30 aprile, le modifiche «non essenziali» intervenute nel periodo 8 marzo 2014 - 31 marzo 2015. 4. La comunicazione di cui ai precedenti commi 2 e 3 deve essere corredata della seguente documentazione: a. dichiarazione della Persona Qualificata attestante che le modifiche riportate nell'elenco non incidono sulla qualita' o sulla sicurezza delle sostanze attive prodotte e/o importate; b. dichiarazione della Persona Qualificata attestante che le eventuali attivita' di qualifica/convalida di apparecchiature sono state concluse con esito positivo; c. dichiarazione della Persona Qualificata attestante che le eventuali attivita' di addestramento del personale sono state eseguite con esito positivo; d. descrizione di ciascuna modifica eseguita, corredata da eventuale documentazione fotografica. 5. Le dichiarazioni di cui alle lettere a), b) e c) del precedente comma 4 devono essere rese ai sensi degli artt. 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. 6. Resta ferma la potesta' dell'AIFA di richiedere la regolarizzazione o il completamento della trasmissione di cui ai commi 2 e 3, assegnando un termine e indicando le cause di irregolarita' o di incompletezza. 7. L'attuazione delle modifiche oggetto della comunicazione di cui al precedente comma 1 non necessita di parere espresso da AIFA ma puo' essere effettuata immediatamente senza inviare alcuna comunicazione/notifica. 8. Qualsiasi modifica essenziale che possa incidere sulla qualita' o sulla sicurezza delle sostanze attive prodotte e/o importate, deve essere immediatamente notificata ad AIFA, la quale entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di notifica, puo' chiedere la documentazione a supporto della modifica o decidere di effettuare un'ispezione ai sensi del comma 7, art. 52-bis del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.   Art. 4 Ambito di esclusione 1. La presente determinazione non si applica ai produttori e agli importatori di sostanze attive sterili e/o di origine biologica, stabiliti in Italia la cui attivita' e' assoggettata a regime di autorizzazione. 2. Per le sostanze attive sterili e/o di origine biologica le condizioni di comunicazione delle modifiche «non essenziali» sono le medesime di quelle descritte nella determinazione n. 72 del 23 gennaio 2013 concernente la Revisione della determinazione 29 luglio 2011 recante individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.   Art. 5 Efficacia della determinazione 1. La presente determinazione, inserita sul sito web istituzionale dell'AIFA, ha effetto dal giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale. Roma, 2 marzo 2015 Il direttore generale: Pani