Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Minoxidil Lavineli». Estratto determina V&A n. 327 del 20 febbraio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MINOXIDIL LAVINELI, nelle forme e confezioni: "5% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore, "5% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore, "2% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore, " 2% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Lavineli Farmaceutica Lda, Rua Torcato Jose' Clavine n. 9, 1^ Dto, 2800-710 Almada, Portogallo Confezioni: "5% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311011 (in base 10) 18C7C3 (in base 32) "5% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311023 (in base 10) 18C7CH (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione cutanea Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso. Composizione: Principio attivo: Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata Produttore del principio attivo: Flamma S.P.A., via Bedeschi 22, 24040, Chignolo d'Isola (BG), Italia; Olon S.P.A., via Della Vittoria 89, 26837, Cassino D'Alberi-Mulazzano, Lodi, Italia; Olon S.P.A., via Milano 186, 20024, Garbagnate Milanese (MI), Italia. Produttore del prodotto finito: Laboratoires Opodex Industrie, 36-42 avenue Marc Sangnier, 92390 Villeneuve La Garenne, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario); Laboratoires Opodex Industrie, 34-46 avenue du Vieux Chemin de Saint Denis, 92390 Villeneuve La Garenne, Francia (rilascio dei lotti e controllo di qualita'). Indicazioni terapeutiche: la soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Lavineli e' indicata per il trattamento dell'alopecia. Confezioni: "2% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311035 (in base 10) 18C7CV (in base 32) "2% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311047 (in base 10) 18C7D7 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione cutanea Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso. Composizione: Principio attivo: Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v). Eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata. Produttore del principio attivo: Flamma S.P.A., via Bedeschi 22, 24040, Chignolo d'Isola (BG), Italia; Olon S.P.A., Via Della Vittoria 89, 26837, Cassino D'Alberi-Mulazzano, Lodi, Italia; Olon S.P.A., Via Milano 186, 20024, Garbagnate Milanese (MI), Italia. Produttore del prodotto finito: Laboratoires Opodex Industrie, 36-42 avenue Marc Sangnier, 92390 Villeneuve La Garenne, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario); Laboratoires Opodex Industrie, 34-46 avenue du Vieux Chemin de Saint Denis, 92390 Villeneuve La Garenne, Francia (rilascio dei lotti e controllo di qualita'). Indicazioni terapeutiche La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Lavineli e' indicata per il trattamento dell'alopecia. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Lavineli e' indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Lavineli e' indicata in soggetti adulti, di eta' compresa tra 18 e 65 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311011 (in base 10) 18C7C3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "5% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311023 (in base 10) 18C7CH (in base 32) Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "2% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311035 (in base 10) 18C7CV (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "2% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311047 (in base 10) 18C7D7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "5% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311011 (in base 10) - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: "5% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311023 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "2% soluzione cutanea" 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311035 (in base 10) - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: "2% soluzione cutanea" 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311047 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.