Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc». Estratto determina V&A IP n. 317 del 17 febbraio 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 10 mg tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00057/0298, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione «Norvasc» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Norvasc» 10 mg compresse 14 compresse; codice A.I.C.: 043704016 (in base 10), 19PRQJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Norvasc» 10 mg compresse 14 compresse; codice A.I.C.: 043704016; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Norvasc» 10 mg compresse 14 compresse; codice A.I.C.: 043704016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.