Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Zentiva Lab». Estratto determina n. 210/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: GLICLAZIDE ZENTIVA LAB. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano - Italia. Confezione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042893014 (in base 10) 18WZQQ (in base 32). Confezione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042893038 (in base 10) 18WZRG (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa a rilascio modificato. Composizione: Ogni compressa a rilascio modificato contiene: Principio attivo: 30 mg di gliclazide Eccipienti: Intragranulare: Lattosio monoidrato Ipromellosa (HPMC K100 LV) E464 Ipromellosa (HPMC K4M CR) E464. Extragranulare: Ipromellosa (HPMC K100 LV) E464 Ipromellosa (HPMC K4M CR) E464 Magnesio stearato E572 Produzione del principio attivo: BAL Pharma Limited - 61-B Bommasandra Industrial Area Hosur Road - Bangalore, Karnataka 560 099 - India. Rilascio lotti APC Pharmaceuticals & Chemicals LTD - Ninth Floor, CP House 97-107 Uxbridge Rd - London, W5 5TL - Regno Unito. Produzione, confezionamento primario e secondario Centaur Pharmaceuticals Private Limited - Plot No. 4 International Biotech Park Hinjewadi - Pune Maharashtra, 411057 - India. Controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario S.C. Zentiva S.A. - B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 - Bucharest, 032266 - Romania. Confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) - Italia. Controllo lotti Zeta Analytical LTD - Colonial Way, Unit 3 - Watford, Hertfordshire WD24 4YR - Regno Unito; Broughton Laboratories LTD - The Watermill Business Park, Broughton Hall, Skipton, North Yorkshire - BD23 3AG - United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: Gliclazide Zentiva Lab e' indicato per il trattamento del diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042893014 (in base 10) 18WZQQ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,54. Confezione: «30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042893038 (in base 10) 18WZRG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,54. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GLICLAZIDE ZENTIVA LAB e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.