Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Dibase» Estratto determina V&A IP n. 311 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELTIUS 25000 UI/2,5ml solucion oral dalla Spagna con numero di autorizzazione 78379 Cod. Nac. 701217-7, il quale deve essere posto in commercio con la denominazione DIBASE e con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: DIBASE "25.000 UI/2,5 ml soluzione orale" 1 flaconcino da 2,5 ml Codice AIC: 043702012 (in base 10) 19PPRW(in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione orale Composizione: Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato; Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DIBASE "25.000 UI/2,5 ml soluzione orale" 1 flaconcino da 2,5 ml Codice AIC: 043702012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DIBASE "25.000 UI/2,5 ml soluzione orale" 1 flaconcino da 2,5 ml Codice AIC: 043702012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.