Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucophage». Estratto determina V&A/295 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5 relativamente al medicinale: GLUCOPHAGE. Procedura europea: FR/H/0181/003/II/096/G; FR/H/0181/002/II/097/G; FR/H/0181/001/II/098/G. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: Allargamento dei limiti per l' In Process Control «contenuto di umidita'»: da 1.1-1.8% a 0.9-1.8%; Aggiunta del Dissolution profile come specifica (rutinaria) al rilascio; Aggiunta di 3 nuovi process equipment: Semoy B1 T6 GEA 10M; Semoy B2 T6 GEA 5M; Semoy B2 T4 5M, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.