Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Tecnigen». Estratto determina n. 215/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497015 (in base 10) 19HFKR (in base 32) Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497027 (in base 10) 19HFL3 (in base 32) Confezione «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml con contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043497039 (in base 10) 19HFLH (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film, Gocce orali, soluzione Composizione: Compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Talco Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol Titanio diossido (E171) (Opadry bianca OY-S-28849) Gocce orali, soluzione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram ossalato). Eccipienti: Propil gallato Acido citrico, anidro Etanolo 96% Acqua purificata Sodio Idrossido Acido cloridrico Produzione principio attivo: Compresse rivestite con film Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang Linhai 317024 Cina Dr. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations, Unit-IV, Plot No 9/A, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad 500055 Andhra Pradesh India Gocce orali, soluzione Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang Linhai 317024 Cina Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito (Compresse rivestite con film): Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Rua João de Deus, N. 11, Venda Nova 2700-486 Amadora, Portogallo Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito (Gocce orali, soluzione): Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo Controllo del prodotto finito (gocce orali, soluzione): Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos Portogallo Indicazioni terapeutiche: Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497015 (in base 10) 19HFKR (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22. Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC+AL - AIC n. 043497027 (in base 10) 19HFL3 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,16. Confezione «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml con contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n. 043497039 (in base 10) 19HFLH (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.