Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prelud».


Estratto determina n. 224 /2015 del 2 marzo 2015

MEDICINALE: PRELUD.
Titolare AIC: A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo - Genova (GE).
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217012 (in base 10) 188CKN (in base 32)
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217024 (in base 10) 188CL0 (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217036 (in base 10) 188CLD (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217048 (in base 10) 188CLS (in base 32)
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217051 (in base 10) 188CLV (in base 32)
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217063 (in base 10) 188CMZ (in base 32)
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217075 (in base 10) 188CMM (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
25 mg di sildenafil (equivalente a 35,121 mg di sildenafil citrato).
50 mg di sildenafil (equivalente a 70,141 mg di sildenafil citrato).
100 mg di sildenafil (equivalente a 140,482 mg di sildenafil citrato).
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Croscarmellosa Sodica
Calcio Idrogeno Fosfato Anidro
Cellulosa Microcristallina
Magnesio Stearato
Film di rivestimento:
Lattosio Monoidrato
Ipromellosa
Triacetina
Titanio Diossido (E171)
Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Limited
S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District, Andhra Pradesh
India
Cadila Pharmaceuticals Limited
294 G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat
India
Produzione e confezionamento:
Jubilant Generics Limited
Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee Distr., Haridwar, Uttarakhand, 247 661
India
Confezionamento secondario (applicazione bollino IPZS ):
PB Beltracchini S.r.l.
via S. Erasmo 6
Rescaldina (MI)
Controllo del batch:
Zeta Analitical Limited
Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR
Regno Unito
Kennet Bioservices Ltd.
6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR
Regno Unito
MCS Laboratories Ltd.
Units 8 and 9 Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire S32 4TF
Regno Unito
Astron Research Ltd.
2nd & 3
nd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF
Regno Unito
Rilascio:
PSI supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke
Belgio
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' PRELUD possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217012 (in base 10) 188CKN (in base 32).
Classe di rimborsabilita' «C».
Confezione
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217024 (in base 10) 188CL0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «C»
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217036 (in base 10) 188CLD (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «C»
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217048 (in base 10) 188CLS (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «C»
Confezione
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217051 (in base 10) 188CLV (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «C»
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217063 (in base 10) 188CMZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «C»
Confezione
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217075 (in base 10) 188CMM (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «C»
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRELUD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR).
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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