Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celartrox». Estratto determina n. 231/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: CELARTROX. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre n. 59 - 00134 Roma. Confezioni: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042559017 (in base 10), 18LTK9 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042559029 (in base 10), 18LTKP (in base 32); «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042559031 (in base 10), 18LTKR (in base 32); «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042559043 (in base 10), 18LTL3 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 100 mg di celecoxib, 200 mg di celecoxib; eccipienti: contenuto delle capsule: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K29-32, magnesio stearato; involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato; inchiostro di stampa per le capsule rigide da 100 mg: inchiostro blu TekPrint SB-6018 contenente: gommalacca, indaco carminio (E132); inchiostro di stampa per le capsule rigide da 200 mg: inchiostro dorato TekPrint SB-3002 contenente: gommalacca, ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: Watson Pharma Private Limited - N-15, Additional Ambernath, MIDC Anand Nagar, Ambernath (East), Thane, Maharashtra, India; Shasun Pharmaceuticals Ltd. - A-1/B, Sipcot Industrial Complex - Kudikadu Village, Cuddalore - 607 005, India. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario, confezionamento secondario: Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria. Confezionamento primario, confezionamento secondario: Arrow Pharm (Malta) Limited - 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 - Malta; Actavis ehf. Reykjavikurvegur78, 220 Hafnarfjörður Islanda; Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial estate Zejtun ZTN 3000 Malta. Produzione: Watson Pharma Private Limited - Plot. No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722 - India. Indicazioni terapeutiche: adulti - sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042559031 (in base 10), 18LTKR (in base 32); classe di rimborsabilita' «A nota 66»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Celartrox» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.