Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Sandoz». Estratto determina n. 241/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: TRAVOPROST SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in pp da 2,5 ml - A.I.C. n. 043373012 (in base 10), 19CNGN (in base 32); «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce in pp da 2,5 ml - A.I.C. n. 043373024 (in base 10), 19CNH0 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 40 microgrammi di travoprost; eccipienti: soluzione di benzalconio cloruro, macrogolglicerolo idrossistearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata. Validita' prodotto integro: prima dell'apertura: 3 anni; dopo prima apertura: 4 mesi. Produttore principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited; sito amministrativo:7-1-27, Ameerpet, Hyderabad 500 016, Andhra Pradesh; sito produttivo: Steanard Lane, Mirfield, West Yorkshire, WF14 8HZ, Regno Unito. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Alcon-Couvreur N.V - Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio; Alcon Cusi' S.A - Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti e confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; Aeropharm GmbH - Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma) Italia; CRNA SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in pp da 2,5 ml - A.I.C. n. 043373012 (in base 10), 19CNGN (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Travoprost Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Travoprost Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.