Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz». Estratto determina V&A IP n. 349 del 23 febbraio 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg/ 3 mg 28 comprimate filmate (1×28 comprimate) dalla Romania con numero di autorizzazione 5060/2012/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l., Via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano. Confezione: Yaz "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 043709017 (in base 10) 19PWLT (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite Compresse attive, rosa chiaro: principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato; rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172); compresse placebo, bianche: queste compresse non contengono principi attivi, eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K 25. rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Yaz "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 043709017. Classe di rimborsabilita': C (nn) . La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Yaz "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 043709017. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.