Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz».


Estratto determina V&A IP n. 349 del 23 febbraio 2015

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg/ 3 mg 28 comprimate filmate (1×28 comprimate) dalla Romania con numero di autorizzazione 5060/2012/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l., Via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano.
Confezione: Yaz "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al
Codice AIC: 043709017 (in base 10) 19PWLT (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Compresse attive, rosa chiaro:
principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg (come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato;
rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172);
compresse placebo, bianche:
queste compresse non contengono principi attivi,
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K 25.
rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza.

Confezionamento secondario

E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: Yaz "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al
Codice AIC: 043709017. Classe di rimborsabilita': C (nn) .
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Yaz "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al
Codice AIC: 043709017. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone