Gazzetta n. 68 del 23 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo B. Braun». Estratto determina V&A n. 362/2015 del 24 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale FLUCONAZOLO B. BRAUN E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del ASMF (QS1-Ed2 version; February 2014) del fornitore di PA Quimica Sintetica S. A., C/Dulcinea s/n, E-28805 Alcala de Henares, Madrid Spain, relativamente alla sostanza attiva Fluconazolo. Conseguentemente, viene aggiornata anche la relativa sezione 3.2.S relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedure: DE/H/1055/001/II/005 Tipologia della variazione: B.I.a z) Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.