Gazzetta n. 68 del 23 marzo 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sonirem».


Estratto determina V&A n. 364/2015 del 24 febbraio 2015

(Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale SONIREM)
E' autorizzata la seguente variazione: Approvazione del Risk management Plan di Sonirem con i relativi post-approval commitments
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: IT/H/0187/001/II/008
Tipologia della variazione: C.I z)
Titolare AIC: ITALFARMACO S.P.A

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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