Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Aurobindo». Estratto determina n. 290/2015 del 13 marzo 2015 Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., Vicolo San Giovanni Sul Muro, 9 - 20121 Milano, Italia. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494018 (in base 10) 19HBN2 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494020 (in base 10) 19HBN4 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494032 (in base 10) 19HBNJ (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494044 (in base 10) 19HBNW (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494057 (in base 10) 19HBP9 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494069 (in base 10) 19HBPP (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494071 (in base 10) 19HBPR (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494083 (in base 10) 19HBQ3 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494095 (in base 10) 19HBQH (in base 32). Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494107 (in base 10) 19HBQV (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494119 (in base 10) 19HBR7 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494121 (in base 10) 19HBR9 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494133 (in base 10) 19HBRP (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494145 (in base 10) 19HBS1 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494158 (in base 10) 19HBSG (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494160 (in base 10) 19HBSJ (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494172 (in base 10) 19HBSW (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494184 (in base 10) 19HBT8 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494196 (in base 10) 19HBTN (in base 32). Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494208 (in base 10) 19HBU0 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Sodio carbonato (anidro) Mannitolo Crospovidone (tipo B) Idrossipropil Cellulosa Calcio stearato Rivestimento: Ipromellosa Ferro ossido giallo (E172) Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione al 30% Sodiolaurilsolfato Polisorbato 80 Trietil citrato Inchiostro di stampa: Gommalacca Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172) Glicole propilenico Soluzione di ammonica, concentrata Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, 509302, India Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. - via delle Industrie snc, 26814 Livraga, Lodi - Italia; Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - 33605 Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - 63801 Germania; Segetra Pharma s.r.l - Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro, Milano - Italia. Controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito; Indicazioni terapeutiche: 20 mg: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4). 40 mg: Adulti ed adolescenti dai 12 anni ed oltre: Esofagite da reflusso. Adulti: Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494020 (in base 10) 19HBN4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,83; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,30. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043494121 (in base 10) 19HBR9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,11; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,59. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Aurobindo» e' la seguente: per le confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 compresse gastroresistenti: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Per la confezione da 500 compresse gastroresistenti: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.