Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Mylan». Estratto determina V&A/440 del 10 marzo 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.11.b). Relativamente al medicinale: CAPECITABINA MYLAN. Procedura europea: SE/H/1218/001-002/II/008. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: inserimento del Risk Management Plan (RMP), relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.