Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A n. 591 del 24 marzo 2015 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate a nome della societa' ABBOTT S.R.L., con sede in S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - 04011 CAMPOVERDE DI APRILIA, LATINA, con codice fiscale 00076670595. Specialita' Medicinale BATREVAC Confezioni e AIC n.: 035619016 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago 035619028 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago Specialita' Medicinale BRUFEDOL Confezione e AIC n. 042995011 - "400 mg compresse rivestite" 10 compresse in blister Specialita' Medicinale BRUFEN Confezioni e AIC n.: 022593103 - "600 mg granulato effervescente"30 bustine 022593115 - "800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 compresse 022593178 - "600 mg granulato effervescente" 10 bustine 022593204 - " 400 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister 022593216 - " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister 022593228 - "20 mg/ml sospensione orale" flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice 022593230 - "20 mg/ml sospensione orale" flacone in pet da 200 ml con siringa dosatrice Specialita' Medicinale CLIVARINA Confezioni e AIC n.: 028694014 - "1750 UI/0,25 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite 028694026 - "1750 UI/0,25 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 5 siringhe preriempite 028694038 - "1750 UI/0,25 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 028694040 - "4200 UI/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 5 siringhe preriempite 028694053 - "4200 UI/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 028694065 - "42000 UI/6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone 028694077 - "3500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 5 siringhe preriempite 028694089 - "3500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 028694091 - "6300 UI/0,9 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 5 siringhe preriempite 028694103 - "6300 UI/0,9 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 028694115 - "17.500 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo " 1 penna preriempita da 10 dosi da 1.750 U.I. Specialita' Medicinale CREON Confezioni e AIC n.: 029018025 - "25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule 029018037 - "25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato"50 capsule 029018049 - "25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule 029018052 - "10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule 029018064 - "10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule 029018076 - "10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato" 200 capsule 029018088 - "5.000 U PH.EUR granulato gastroresistente" flacone da 20 g 029018090 - "40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule 029018102 - " 40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule 029018114 - " 40.000 U. PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule 029018126 - " 40.000 U. PH. EUR.capsule rigide a rilascio modificato" 120 capsule Specialita' Medicinale DEPAS Confezioni e AIC n.: 025640057 - "0,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 025640069 - "0,05% gocce orali, soluzione" 1 flacone da 30 ml 025640071 - "1 mg compresse rivestite con film" 15 compresse Specialita' Medicinale DIFMETRE Confezioni e AIC n.: 021633019 - "supposte"6 supposte 021633021 - "compresse rivestite" 20 compresse 021633033 - "dosaggio basso supposte" 6 supposte 021633058 - "compresse effervescenti" 20 compresse in strip Specialita' Medicinale DONAMET Confezioni e AIC n.: 028119067 - "300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale di solvente 028119079 - "500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini di polvere + 5 fiale di solvente 028119081 - "300 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse 028119093 - "500 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse Specialita' Medicinale DUMIROX Confezioni e AIC n.: 026104036 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 026104048 - "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Specialita' Medicinale EN Confezioni e AIC n.: 023593015 - "0,5 mg compresse"20 compresse 023593039 - "1 mg compresse" 20 compresse 023593054 - "2 mg compresse" 20 compresse 023593078 - "1 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml 023593080 - "0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 3 fiale 023593092 - "2 mg/1 ml soluzione iniettabile"3 fiale 023593104 - "5 mg/1 ml soluzione iniettabile"3 fiale Specialita' Medicinale EZOSINA Confezioni e AIC n.: 027545021 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili 027545033 - "5 mg compresse" 14 compresse Specialita' Medicinale FEMOSTON Confezioni e AIC n.: 033639016 - "10" 1 blister 14 compresse + 14 compresse 033639028 - "10" 3 blister 14 compresse + 14 compresse 033639030 - "20" 1 blister 14 compresse + 14 compresse 033639042 - "20" 3 blister 14 compresse + 14 compresse 033639055 - "l 1/10" compresse film rivestite 1 blister 28 compresse 033639067 - "l 1/10" compresse film rivestite 3 blister 28 compresse 033639079 - "1.5 conti " 14 compresse rivestite con film in blister PVC/AL 033639081 - "1.5 conti " 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL 033639093 - "1.5 conti " 280 (10x28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL 033639105 - "1.5 conti " 84 ( 3x28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL Specialita' Medicinale FENOLIBS Confezioni e AIC n.: 036104127 - "145 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC 036104139 - "145 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC 036104141 - "145 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC 036104154 - "145 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC 036104166 - "145 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC 036104178 - "145 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC 036104180 - "145 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC 036104192 - "145 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC 036104204 - "145 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC 036104216 - "145 mg compresse rivestite con film" 280(10x28) compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP. 036104228 - "145 mg compresse rivestite con film" 300(10x30) compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP. Specialita' Medicinale FISIOTENS Confezioni e AIC n.: 034063014 - "0,2 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 034063026 - "0,2 mg compresse rivestite con film" 98 compresse 034063038 - "0,3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 034063040 - "0,3 mg compresse rivestite con film" 98 compresse 034063053 - "0,4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 034063065 - "0,4 mg compresse rivestite con film" 98 compresse Specialita' Medicinale FROBEN Confezioni e AIC n.: 024284034 - "100 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite 024284073 - "5 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 160 ml 024284147 - "100 mg granulato effervescente" 30 bustine 024284150 - "100 mg granulato effervescente" 10 bustine 024284162 - "100 mg compresse rivestite" 10 compresse rivestite Specialita' Medicinale FROBEN GOLA Confezioni e AIC n.: 042822015 - "0,25% collutorio" flacone da 160 ml 042822027 - "0,25% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml Specialita' Medicinale FRONTAL Confezioni e AIC n.: 028644019 - "0,25 mg compresse" 20 compresse 028644021 - "0,50 mg compresse" 20 compresse 028644033 - "1 mg compresse" 20 compresse 028644084 - "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20ml Specialita' Medicinale FULCRO Confezione e AIC n.: 028590014 - "200 mg capsule rigide"20 capsule Specialita' Medicinale FULCROSUPRA Confezioni e AIC n.: 035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg 035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg 035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg 035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg 035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg 035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg 035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg 035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg 035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg 035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg 035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg 035928124 - "145 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in BLISTER PVC/PE/PVDC 035928136 - "145 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928148 - "145 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928151 - "145 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928163 - "145 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928175 - "145 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928187 - "145 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928199 - "145 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928201 - "145 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928213 - "145 mg compresse rivestite con film" 280(10x28) compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP. 035928225 - "145 mg compresse rivestite con film" 300(10x30) compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP. Specialita' Medicinale GLICOREST Confezione e AIC n.: 034576013 - 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film 36 compresse divisibili Specialita' Medicinale GOPTEN Confezioni e AIC n.: 028267019 - "2 mg capsule rigide" 14 capsule 028267021 - "0,5 mg capsule rigide" 28 capsule 028267033 - "2 mg capsule rigide" 28 capsule 028267045 - "0,5 mg capsule rigide" 56 capsule Specialita' Medicinale INFLUVAC S Confezioni e AIC n.: 028851133 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 028851145 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago Specialita' Medicinale ISOPTIN Confezioni e AIC n.: 020609018 - "40 mg compresse rivestite "30 compresse 020609044 - "120 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse 020609069 - "240 mg compresse a rilascio prolungato"30 compresse 020609071 - "5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml 020609083 - "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 020609095 - "180 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse Specialita' Medicinale KLACID Confezioni e AIC n.: 027370042 - "500 mg/10ml polvere e solvente per soluzione per infusione " 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente 10 ml 027370055 - "250 mg compresse rivestite" 12 compresse 027370067 - "125 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml 027370093 - "250 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine 027370105 - "500 mg granulato per sospensione orale"14 bustine 027370117 - "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml 027370129 - "500 mg compresse rivestite" 14 compresse 027370143 - "rm 500 mg compresse a rilascio modificato" 7 compresse Specialita' Medicinale LIPERIAL Confezioni e AIC n.: 037160013 - "145 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC 037160025 - "145 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC 037160037 - "145 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC 037160049 - "145 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC 037160052 - "145 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC 037160064 - "145 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC 037160076 - "145 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC 037160088 - "145 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC 037160090 - "145 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC 037160102 - "145 mg compresse rivestite con film" 280(10x28) compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP. 037160114 - "145 mg compresse rivestite con film" 300(10x30) compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP. Specialita' Medicinale MAVERAL Confezioni e AIC n.: 026102032 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 026102044 - "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Specialita' Medicinale RYTMOBETA Confezioni e AIC n.: 029528015 - "80 mg compresse" 20 compresse 029528027 - "80 mg compresse" 50 compresse 029528039 - "160 mg compresse" 20 compresse 029528041 - "160 mg compresse" 50 compresse Specialita' Medicinale RYTMONORM Confezioni e AIC n.: 024862017 - "150 mg compresse rivestite"30 compresse 024862029 - "300 mg compresse rivestite"30 compresse 024862031 - "70 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 20 ml 024862070 - "150 mg compresse rivestite" 60 compresse 024862082 - "300 mg compresse rivestite" 60 compresse 024862094 - " 325 mg capsule rigide a rilascio prolungato " 28 capsule in blister PVC/ALU 024862106 - " 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato " 28 capsule in blister PVC/ALU Specialita' Medicinale SAMYR Confezioni e AIC n.: 022865149 - "100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml 022865176 - "400 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml 022865188 - "400 mg compresse gastroresistenti"20 compresse 022865190 - "200 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml 022865202 - "200 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse Specialita' Medicinale SINIFEV Confezioni e AIC n.: 036061012 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 100 ml 036061024 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 150 ml 036061036 - " 20 mg /ml sospensione orale " flacone 200 ml Specialita' Medicinale TALOFEN Confezioni e AIC n.: 012611101 - "25 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml 012611125 - "4 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml Specialita' Medicinale TEVETENZ Confezioni e AIC n.: 033331012 - 28 compresse film rivestite 200 mg 033331024 - 56 compresse film rivestite 200 mg 033331087 - 14 compresse film rivestite 400 mg 033331099 - 28 compresse film rivestite 400 mg 033331101 - 56 compresse film rivestite 400 mg 033331113 - 100 compresse film rivestite 400 mg 033331125 - 280 compresse film rivestite 400 mg 033331137 - 600 mg 14 compresse rivestite con film in blister 033331149 - 600 mg 28 compresse rivestite con film in blister 033331152 - 600 mg 56 compresse rivestite con film in blister 033331164 - 600 mg 98 compresse rivestite con film in blister 033331176 - 600 mg 280 compresse rivestite con film in blister 033331188 - 600 mg 100 compresse rivestite con film in flacone Specialita' Medicinale TIARTAN Confezioni e AIC n.: 036772010 - "600/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister opaco PVC/ACLAR/AL 036772022 - "600/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister opaco PVC/ACLAR/AL 036772034 - "600/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister opaco PVC/ACLAR/AL 036772046 - "600/12,5 mg compresse rivestite con film" 280 (28x10) compresse in blister OPACO PVC/ACLAR/AL Specialita' Medicinale TRANSMETIL Confezioni e AIC n.: 027898055 - "300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale polvere + 5 fiale solvente da 5 ml 027898067 - 500 mg/ 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile " 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml 027898079 - "300 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse 027898081 - " 500 mg compresse gastroresistenti " 10 compresse Specialita' Medicinale VERCITE Confezione e AIC n.: 021992021 - "25 mg compresse" 30 compresse Specialita' Medicinale VERTISERC Confezioni e AIC n.: 027232014 - "8 mg compresse" 50 compresse 027232026 - "16 mg compresse" 20 compresse 027232038 - "16 mg compresse" 50 compresse 027232040 - "24 mg compresse" 20 compresse 027232053 - " 8 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 60 ml Sono ora trasferite alla societa': BGP PRODUCTS S.r.l., con sede legale in VIALE GIORGIO RIBOTTA 11, 00144 ROMA, con codice fiscale 02789580590. Stampati Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.