Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Kabi», con conseguente modifica stampati.


Estratto determina FV n. 69/2015 del 27 febbraio 2015

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI
Confezioni:
037353 012 2 g+250 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente da 4 ml
037353 024 4 g+500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino polvere
037353 048 4 g+500 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura nazionale con scadenza il 20/7/2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Il dosaggio/forma farmaceutica "2 G + 250 MG polvere per soluzione per infusione" (AIC 037353036) presente negli stampati allegati non e' coinvolto nel rinnovo in quanto autorizzato successivamente (det n. 1359/2014 del 12/11/2014 - G.U. serie generale n. 280 del 2/12/2014); la scadenza di validita' dell'AIC sopra riportata e' 5 anni dalla data di entrata in vigore della citata determinazione.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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