Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Metformina Hexal AG», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 68/2015 del 27 febbraio 2015 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo riconoscimento NL/H/1171/001-002/R/001 del medicinale METFORMINA HEXAL AG, con conseguente modifica stampati. Medicinale: Metformina Hexal AG Confezioni: 038828 012 "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL 038828 024 "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL 038828 036 "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL 038828 048 "500 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL 038828 051 "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL 038828 063 "500 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in blister PVC/AL 038828 137 "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE 038828 149 "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE 038828 152 "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE 038828 164 "500 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE 038828 176 "500 mg compresse rivestite con film" 400 compresse in flacone HDPE 038828 188 "850 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL 038828 190 "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/AL 038828 202 "850 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL 038828 214 "850 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL 038828 226 "850 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL 038828 238 "850 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in blister PVC/AL 038828 303 "850 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE 038828 315 "850 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE 038828 327 "850 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in flacone HDPE 038828 339 "850 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE 038828 341 "500 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL 038828 354 "500 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE Titolare AIC: HEXAL AG Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1171/001-002/R/001 con scadenza il 15/12/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/1171/001-002/IB/021 - C1B/2014/835, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.