Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachifene». Estratto determina V&A n. 398/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIFENE, nelle forme e confezioni: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/Al; «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/Al; «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/Al; «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/Al; «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/Al; «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/Al e «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 32 compresse in blister PVC/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Viale Amelia, 70 - Cap 00181, Italia, codice fiscale 03907010585; Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896011 (in base 10) 18X2NC (in base 32); Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896023 (in base 10) 18X2NR (in base 32); Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896035 (in base 10) 18X2P3 (in base 32); Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896047 (in base 10) 18X2PH (in base 32); Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896050 (in base 10) 18X2PL (in base 32); Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896062 (in base 10) 18X2PY (in base 32); Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 32 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896074 (in base 10) 18X2QB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttori dei principi attivi: Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605014 India (ibuprofene); Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd., C-4, Main Road, Industrial Area, Ida, Uppal, Hyderabad - 500 039, India (paracetamolo) e Farmson Analgesics, 28-35 GDIC Industrial Estate, Nandesari District Vadodara, Gujarat 391 340, India (paracetamolo). Produttore del prodotto finito: Sigma Laboratories Ltd., 6 & 7 & 8 Tivim Industrial Estate, Tivim, Mapusa, 403526 Goa - India (produzione e confezionamento); Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf SpA., Via Vecchia Del Pinocchio, 22- Ancona - 60131 (confezionamento, rilascio Lotti e controllo lotti ). Composizione: Ogni compressa contiene: Principi Attivi: Paracetamolo 500 mg; Ibuprofene 150 mg; Eccipienti: Amido di mais; Amido di mais pregelatinizzato; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Talco; Bianco Opadry OY-LS-58900 contenente: HPMC 2910/Ipromellosa 15cP (E464); Lattosio monoidrato; Titanio diossido (E171); Macrogol/PEG 4000; Sodio citrato diidrato (E331); Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento temporaneo del dolore associato a: cefalea, emicrania, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori muscolari, sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042896011 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/Al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042896023 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042896035 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042896047 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042896050 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042896062 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 042896074 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 32 compresse in blister PVC/Al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042896011 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042896023 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042896035 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042896047 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042896050 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042896062 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 042896074 - «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 32 compresse in blister PVC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.