Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kidiamix». Estratto determina V&A n. 399/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KIDIAMIX, nelle forme e confezioni: «G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml; «G10% soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml; «G15% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml; «G20% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml; e «G25% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), Via Camagre, 41 - CAP 37063, Italia, Codice fiscale 03524050238; Confezione: «G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml - A.I.C. n. 043378013 (in base 10) 19CTBX (in base 32); Confezione: «G10% soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml - A.I.C. n. 043378025 (in base 10) 19CTC9 (in base 32); Confezione: «G15% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 043378037 (in base 10) 19CTCP (in base 32); Confezione: «G20% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 043378049 (in base 10) 19CTD1 (in base 32); Confezione: «G25% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml - A.I.C. n. 043378052 (in base 10) 19CTD4 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: Confezione: «G10% soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml: 1 anno. Confezioni: «G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml; «G15% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml; «G20% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml; e «G25% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml: 18 mesi. Produttore del principio attivo: Ajinomoto Co. Inc., Kawasaki Plant, 1 Suzuki-cho, Kawasaki-Ku, 210-8680, Kawasaki, Kanagawa- Giappone; Ajinomoto Aminoscience LLC., North Carolina Plant, 4020 Ajinomoto Drive, 27610 Raleigh - North Carolina, USA; Ajinomoto Co. Inc. Kyushu Plant, 450 Morotomi - Cho, 840-2193 Saga-Gun - Giappone; Ajinomoto Co. Inc. Tokai Plant, 1730 Hinaga, Yokkaichi, 510-0885 Mie - Giappone; Ajinomoto do Brazil Industria e comercio de alimentod LTDA, Via Anhangurra, KM 131, Bairro Jaguari, 13480-970 Limiera - Brasile; Evonik Rexim Nanning Pharmaceutical Co. Ltd., 10 Wenjiang Road, Wurming County, 530100 Nanning City - P.R. Cina; Evonik Rexim S.A.S, 33 rue de Verdun, F-80400 Ham, Francia; Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Hofu plant, 1-1 Kyowa-cho, Hofu, 747-8522 Yamaguchi- Pref - Giappone; Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., No. 158 Xintuan Road, Quingpu Industrial Zone, 201 707 Shanghai - Cina; Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Ube Plant, Fujimagari, 755-8501 Ube , Yamaguchi-Pref - Giappone; Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd., 788 Ochiai, Joban, Nishigo-Machi, 972-8316 Iwaki-Shi, Fukushima Precture - Giappone; Sekisui Medical Co. Ltd, 4-115, Matsuo, Hachimantai, Iwate, 028-7305 Hachimantai - Giappone; Taenaka Kogyo Co., Ltd, Mobara Plant, 452 Ohshiba, JP 297-0033 Mobara-shi - Giappone; Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9, 38373 Frellstedt - Germania; Nippon Rika Co. Ltd., Ashikaga Plant, 610 Yanada-Cho, 326-0321 Ashikaga - shi - Giappone; Cargill Iberica, S.L.U., C/Marie Curie 6, E-08760 Martorell (Barcellona) - Spagna; Roquette Freres, Lestrem Plant, La Haute Loge, 62136 Lestrem, Francia; Roquette America Inc., 1417 Exchange Street, 52632 Keokuk - USA; Avebe U.A, M & O Weg 11, 9563 TM Ter Apelkanaal - Paesi Bassi; Purac Biochem BV, Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem - Paesi Bassi; Merck KGaA, Frankfurtstrasse 250, 64293 Darmstadt - Germania; Moehs Cantabra S.L., Poligano Industraial Requejada, 39313 Polanco (Santander) - Spagna; Moehs Catalana S.L., Martinell 1 Brunet 12A, Pol. Ind., Rubi Sur, 08191 Rubi Barcelona - Spagna; PharmaZell GmbH, Rosenheimer Str.43, 83064 Raubling - Germania; Salinen Austria GmbH, Steinkogelstrasse 30, Ebensee - Austria; K+S Kali GmbH, Werk Werra, Site Wintershall, 36267 Philipstal - Germania; VWR Prolabo, 94126 Fontenay-sous-Bois Cedex - Francia; Produttori del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz - Austria (rilascio lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria (produzione); Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria (controllo dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, Am Gewerbepark 5-6, A-8402 Werndorf - Austria (controllo dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstrasse 17, A-4020 Linz, Austria (controllo dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria; (confezionamento primario e secondario); Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstrasse 17, A-4020 Linz - Austria (confezionamento secondario); Fresenius Kabi Austria GmbH, Am Gewerbepark 5-6, A-8402 Werndorf, Austria (confezionamento secondario) Composizione: Principi attivi: Parte di provvedimento in formato grafico Eccipienti: G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione Sodio idrossido (regolatore di pH ); Acido cloridrico (regolatore di pH ); Acqua per preparazioni iniettabili. G10% soluzione per infusione G15% soluzione per infusione G20% soluzione per infusione G25% soluzione per infusione Acido acetico glaciale (regolatore di pH ); Acido cloridrico (regolatore di pH ); Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione. Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. KIDIAMIX G10% SENZA POTASSIO e' indicato per soddisfare le esigenze quotidiane di azoto (amminoacidi della serie L), glicemia, elettroliti, oligoelementi e anche il fabbisogno di liquidi dei neonati nelle prime 24-48 ore di vita, siano essi prematuri o meno. G10% soluzione per infusione Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. KIDIAMIX G10% e' indicato per soddisfare le esigenze quotidiane di azoto (amminoacidi della serie L), glucosio, elettroliti, oligoelementi e anche il fabbisogno di liquidi dei neonati , prematuri o no, dal 2° giorno di vita all'eta' di 1 mese (eta' corretta per i nati prematuri). G 15% soluzione per infusione Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. KIDIAMIX G15% e' indicato per soddisfare le esigenze quotidiane di azoto (amminoacidi della serie L), glucosio, elettroliti, oligoelementi e anche il fabbisogno di liquidi negli infanti, bambini e adolescenti in condizioni stabili, in particolare senza eccessive perdite gastrointestinali e senza malnutrizione grave. G20% soluzione per infusione Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. KIDIAMIX G20% e' indicato per soddisfare le esigenze quotidiane di azoto (amminoacidi della serie L), glucosio, elettroliti, oligoelementi e anche il fabbisogno di liquidi negli infanti, bambini e adolescenti in condizioni stabili, in particolare senza eccessive perdite gastrointestinali e senza malnutrizione grave. G25% soluzione per infusione Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. KIDIAMIX G25% e' indicato per soddisfare le esigenze quotidiane di azoto (amminoacidi della serie L), glucosio, elettroliti, oligoelementi e anche il fabbisogno di liquidi negli infanti, bambini e adolescenti in condizioni stabili, in particolare senza eccessive perdite gastrointestinali e senza malnutrizione grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043378013 - «G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043378025 - «G10% soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 043378037 - «G15% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043378049 - «G20% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezione: A.I.C. n. 043378052 - «G25% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043378013 - «G10% SENZA POTASSIO soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043378025 - «G10% soluzione per infusione» 10 sacche a 2 comparti da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 043378037 - «G15% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 043378049 - «G20% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 043378052 - «G25% soluzione per infusione» 4 sacche a 2 comparti da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi alla notifica di fine della procedura europea. In seguito, tali rapporti andranno presentati con periodicita' annuale. Successivamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.