Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biphozyl». Estratto determina V&A n. 400/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BIPHOZYL, nelle forme e confezioni: «soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con cono a frattura e «soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con valvola, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB, con sede legale e domicilio fiscale in 226 43 LUND, Magistratsvagen 16, Svezia; Confezione: «soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con cono a frattura - A.I.C n. 043657016 (in base 10) 19N9TS (in base 32); Confezione: «soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con valvola - A.I.C. n. 043657028 (in base 10) 19N9U4 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per emodialisi e emofiltrazione; Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; Produttori dei principi attivi: Akzo Nobel Salt A/S - Hadsundvej 17 - DK-9550 - Mariager- Danimarca (sodium chloride); Esco France - ZA Solvay Porte Est, Route des Digues - 54110 Dombasle - sur - Meurthe - Francia (Sodio cloruro); Macco Organiques sro - Zahradni 46 - 79201 Bruntal CZ (magnesio cloruro esaidrato); K+S Kali GmbH - Plant Werra site Wintershall in der Aue - 36266 Heringen Werra - Germania (potassio cloruro); Soda Polska Ciech Spolka Akcyjna - UI. Fabryczna 4 -88-101- Inowraclaw- Polonia (Sodio bicarbonato) e Chemische Fabrik Budenheim KG - Rheinstrasse 27 - D-55257- Budenheim - Germania (Sodio fosfato dibasico diidrato); Produttore del prodotto finito: Gambro Dasco S.p.A., Via Stelvio, 94 - 23035 Sondalo (SO), Italia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Principi attivi: Prima della ricostituzione Composizione nel comparto piccolo: +-------------------+-----------+ | Magnesio cloruro | | |esaidrato |  3,05 g/l| +-------------------+-----------+ Composizione nel comparto grande: +-----------------------+-------------+ | Sodio cloruro |  7,01 g/l| +-----------------------+-------------+ |Sodio bicarbonato | 2,12 g/l| +-----------------------+-------------+ | Potassio cloruro |  0,314 g/l| +-----------------------+-------------+ | Sodio fosfato dibasico| | |diidrato |  0,187 g/l| +-----------------------+-------------+ Dopo la ricostituzione Composizione della soluzione ricostituita: ========================================================= |  Principi attivi | | | +===========================+===============+===========+ | Sodio, Na+ | 140 mmol/l | 140 mEq/l| +---------------------------+---------------+-----------+ | Potassio, K+ |  4 mmol/l| 4 mEq/l| +---------------------------+---------------+-----------+ | Magnesio, Mg2+ |  0,75 mmol/l| 1,5 mEq/l| +---------------------------+---------------+-----------+ | Cloruro, Cl- |  122 mmol/l| 122 mEq/l| +---------------------------+---------------+-----------+ | Idrogeno fosfato, HPO4 2- |  1 mmol/l| 2 mEq/l| +---------------------------+---------------+-----------+ | Bicarbonato, HCO3- |  22 mmol/l| 22 mEq/l| +---------------------------+---------------+-----------+ Eccipienti: Comparto piccolo: Acqua per preparazioni iniettabili; Acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH) E 507; Comparto grande: Acqua per preparazioni iniettabili; Carbonio diossido (per l'aggiustamento del pH) E 290. Indicazioni terapeutiche: «Biphozil» viene utilizzato come soluzione di reinfusione e come soluzione di dialisi per il trattamento del danno renale acuto durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT). «Biphozil» viene utilizzato nella fase post-acuta dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale quando il pH e la concentrazione di potassio e di fosfato sono tornati nella norma. «Biphozil» viene inoltre utilizzato quando sono disponibili altre sostanze tampone, nonche' durante l'anticoagulazione regionale con citrato. «Biphozil» viene utilizzato anche in pazienti con ipercalcemia. «Biphozil» puo' essere utilizzato anche in caso di avvelenamento da farmaci o intossicazione da sostanze dializzabili o filtrabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043657016 - «soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con cono a frattura. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043657028 - «soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con valvola. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043657016 - «soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con cono a frattura - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 043657028 -«soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con valvola - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.