Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Mylan Generics». Estratto determina V&A n. 401/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS", anche nelle forme e confezioni: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC-AL; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose PVC-AL; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL e "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Vittor Pisani, 20, CAP 20124, Italia, Codice Fiscale 13179250157. Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040697070 (in base 10) 16TZ7G (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 040697082 (in base 10) 16TZ7U (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 040697094 (in base 10) 16TZ86 (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose PVC-AL - AIC n. 040697106 (in base 10) 16TZ8L (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 040697118 (in base 10) 16TZ8Y (in base 32) Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL - AIC n. 040697120 (in base 10) 16TZ90 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Atovaquone 250 mg e Proguanile cloridrato 100 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040697070 - 250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040697082 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040697094 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC-AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040697106 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose PVC-AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040697118 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040697120 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040697070 - 250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040697082 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040697094 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040697106 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040697118 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose OPA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 040697120 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister monodose PVC/PVDC-AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.