Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 75/2015 dell'11 marzo 2015 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO. Confezioni: 039545 013 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister ALU/ALU; 039545 025 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister ALU/ALU; 039545 037 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister ALU/ALU; 039545 049 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister ALU/ALU; 039545 052 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister ALU/ALU; 039545 064 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister ALU/ALU; 039545 076 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister ALU/ALU; 039545 088 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister ALU/ALU; 039545 090 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister ALU/ALU; 039545 102 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister ALU/ALU; 039545 114 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister ALU/ALU; 039545 126 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister ALU/ALU; 039545 138 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 25 compresse in blister ALU/ALU; 039545 140 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister ALU/ALU; 039545 153 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister ALU/ALU; 039545 165 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister ALU/ALU; 039545 177 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister ALU/ALU; 039545 189 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister ALU/ALU; 039545 191 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister ALU/ALU; 039545 203 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister ALU/ALU. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1707/002/R/001 con scadenza il 22 settembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.