Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granulokine» Estratto determina V&A n. 467/2015 dell'11 marzo 2015 Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta del fornitore alternativo Nuova Ompi (Ompi) per il confezionamento primario del prodotto finito e le conseguenti modifiche apportate al confezionamento primario del prodotto finito. Riformulazione dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le sezioni corrispondenti del Foglio Illustrativo relativamente al medicinale GRANULOKINE ed alle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 027772033 - «30 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml. 027772045 - «48 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1,6 ml. 027772096 - «30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml. 027772108 - «30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml. 027772110 - «48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml. 027772122 - «48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml. Procedure: UK/H/0019/001-010-011/II/113, UK/H/0019/010-011/1B/118, UK/H/0019/010-011/II/116/G; UK/H/0019/010-011/1B/120/G. Tipologia delle variazioni: C.I.4) B.II.e.1) B.II.e.7) C.I) B.II.b.3) B.II.b.6). Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento Scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.