Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Mylan Generics». Estratto determina V&A n. 465 /2015 dell'11 marzo 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo da: Produttore di sostanza attiva (irinotecan cloridrato triidrato): Head Office Fermion Oy Koivu-Mankkaan tie 6 FIN-02200 Espoo Finland - Postal address Fermion Oy P.O.Box 28 FIN-02101 Espoo Finland - Sito di produzione: Fermion Oy Oulu Plant (production scale) Lääketehtaantie 2 FIN-90660 Oulu Finland DMF n. 2007-154 a: Produttore di sostanza attiva (irinotecan cloridrato triidrato): Head Office Fermion Oy Koivu-Mankkaan tie 6 FIN-02200 Espoo Finland Postal address Fermion Oy P.O.Box 28 FIN-02101 Espoo Finland - Sito di produzione: Fermion Oy Oulu Plant (production scale) Lääketehtaantie 2 FIN-90660 Oulu Finland DMF n. 2007-154 e Head Office Laurus Labs Private Limited 2nd Floor, Serene ChambersRoad No # 7 Banjara Hills Hyderabad - 500034 - Siti di produzione: Laurus Labs Private Limited Plot No. DS1, IKP Knowledge Park Turkapally, Shameerpet (MD) Ranga Reddy (Dt) Hyderabad - 500 078, Andhra Pradesh, India eLaurus Labs Private Limited, Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam-531021, Andhra Pradesh, India DMF Versione 0.0 di gennaio 2014 relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedure: FR/H/0334/001/II/018/G. Tipologia della variazione: B.I.b.1 z) B.I.a.1.b). Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.