Gazzetta n. 80 del 7 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Corti-Fluoral». Estratto determina V&A n. 432/2015 del 9 marzo 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale, B.I.a.1.g) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo, relativamente al medicinale CORTIFLUORAL, nelle forme e confezioni AIC n. 017651035 - «1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa orale" Flacone 10 ml: aggiunta del produttore del principio attivo josamicina propionato TATAYAMA KASEY CO. Ltd, TagawaShi, Fukoka-ken Japan e al contestuale aggiornamento del dossier, come di seguito riportato: Variazione B.I.a.1. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea g. Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (Mi) Italia, (codice fiscale 05849130157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.