Gazzetta n. 80 del 7 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ursilon». Estratto determina V&A n. 417/2015 del 9 marzo 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla "valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi" (sezione 3.2.A.2) Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi, relativamente al medicinale URSILON, nelle forme e confezioni: AIC n. 024173054 - «450 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule AIC n. 024173066 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule AIC n. 024173078 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule AIC n. 024173080 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule AIC n. 024173092 - «150 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine AIC n. 024173104 - «300 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine Aggiunta del nuovo viral risk assessment su acido colico di New Zealand Pharmaceuticals, presentato dal fornitore di p.a. approvato Dipharma Francis S.r.l. Titolare AIC: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fossignano, 2, 04011 - Aprilia - Latina (LT) Italia, (codice fiscale 02578030153). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.