Gazzetta n. 80 del 7 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Ratiopharm» Estratto determina V&A/524 del 16 marzo 2015 Autorizzazione della variazione: A.7; B.I.b.1.c; B.I.b.1 z); B.I.a.1.b), relativamente al medicinale: BICALUTAMIDE RATIOPHARM. Procedura europea: FI/H/0642/001-002/II/021/G. Titolare AIC: Ratiopharm GmbH. E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un nuovo produttore (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungary) di sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF. Eliminazione dei produttori di sostanza attiva: Synthon e CF Pharma. Modifica della specifica relativa al particle size (e relativo metodo) per il produttore di prodotto finito (Teva Pharmaceutical Works, Kfar Saba, Israel). Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relative metodo: "bulk/tapped density". Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relative metodo: "Identification XRD", relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.