Gazzetta n. 80 del 7 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Mylan Generics». Estratto determina V&A/522 del 16 marzo 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.e, relativamente al medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS. Procedura europea: UK/H/0613/002/II/076. Titolare AIC: Mylan S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti IPC approvati, tale da avere un impatto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito: i limiti di specifica dell'IPC per il controllo della durezza delle compresse da 20 mg sono stati ampliati da '8 kp - 12 kp' a '5 kp - 12 kp' (49 N to 118 N). Conseguentemente, il limite di specifica dell'IPC per il controllo della friabilita' e' stato ristretto da NMT 0.8% in 4 minuti a NMT 0.5% in 4 minuti ed e' stata modificata la frequenza di esecuzione del test sul prodotto finito "breakability" da skip test a test routinario, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.