Gazzetta n. 81 del 8 aprile 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Presponse» Estratto del provvedimento n. 137 del 3 marzo 2015 Medicinale veterinario «PRESPONSE» - A.I.C. n. 102198. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede legale in Milano, via Lorenzini n. 8 - codice fiscale 00421210485. Oggetto: Variazione di tipo II classificataB.II.b.2.c.3: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti: Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici. Si autorizza per il confezionamento secondario, il controllo e il rilascio dei lotti di produzione del prodotto finito l'aggiunta del seguente sito: Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V. - C.J. van Houtenlaan 36 - 1381 CP Weesp - Paesi Bassi. Inoltre il paragrafo 2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi delle etichette e del foglietto illustrativo devono essere modificati, per quanto riguarda il modo di esprimere la quantita' di principio attivo, come segue: «Una dose da 2 ml di vaccino contiene: Principi attivi: Pasteurella haemolytica, sierotipo 1 biotipo A Toxoide (Leucotossina inattivata ed antigene di superficie) - GMT ≥ 4,7* * Potenza minima di un vaccino di riferimento espressa come media geometrica dei titoli (GMT). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento sara' notificato alla ditta interessata.