Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina». Estratto determina V&A IP n. 555 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE belsoleges szuszpenzio 20x5ml dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Enterogermina e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103, 1000 Sofia. Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 043768011 (in base 10) 19RQ6C (in base 32). Forma Farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Eccipienti: acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Enterogermina si usa per curare e prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale. Enterogermina ripristina l'equilibrio della flora intestinale alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici, contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine). Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale si puo' impiegare anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti e cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni della flora batterica con squilibri nella produzione e nell'assimilazione delle vitamine. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 043768011; Classe di rimborsabilita': C bis Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 043768011; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.