Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Bactroban». Estratto determina V&A IP n. 559 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BACTROBAN 2% cream 15 g tube dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 00038/0372, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: General Pharma Solution S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: BACTROBAN 2 % crema 1 tubo da 15 g. Codice A.I.C.: 043823018 (in base 10) 19TCXB (in base 32). Forma Farmaceutica: crema. Composizione: 1 g di crema contiene: Principio attivo: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg. Eccipienti: gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000, alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: BACTROBAN Crema e' indicato per il trattamento topico delle infezioni della cute, secondarie a lesioni traumatiche come, ad esempio, piccole lacerazioni, ferite suturate o abrasioni (fino a 10 cm di lunghezza o 100 cm² di superficie), causate da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: BACTROBAN 2 % crema 1 tubo da 15 g. Codice AIC: 043823018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: BACTROBAN 2 % crema 1 tubo da 15 g. Codice A.I.C.: 043823018; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.