Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor». Estratto determina V&A IP n. 563 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58846 Codigo Nac. 997189-2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043825013 (in base 10) 19TFVP (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg di simvastatina. Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo. Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda- LO; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043825013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043825013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.