Gazzetta n. 84 del 11 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reopro». Estratto determina V&A n. 529/2015 del 16 marzo 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale REOPRO. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della composizione del materiale elastico del tappo del confezionamento primario del prodotto finito: da poliisobutilene (PIB) a polimero basico (BP). Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedure: UK/H/0075/001/II/058. Tipologia della variazione: B.II.e.1.a.3. Titolare AIC: Janssen Biologics B.V. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.