Gazzetta n. 85 del 13 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaxem Hib». Estratto determina V&A n. 531/2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale Vaxem Hib. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di modifiche minori, tra cui la valutazione di alcuni parametri operativi, dopo la convalida del processo di fabbricazione di CRM197 e Hib saccaride (Edificio 40 localita' Bellaria Rosia - 53018 Sovicille (SI - Italia) relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: IT/H/0122/001/II/030. Tipologia della variazione: B.I.a.2 z). Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.