Gazzetta n. 85 del 13 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dilatrend 25 mg» Estratto determina V&A IP n. 557 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DILATREND 25 mg por. tbl. nob. 30 tablet dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 77/1015/92-S/C, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Dilatrend «25 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 043770015 (in base 10) 19RS4Z (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse divisibili. Ogni compressa contiene: Principio attivo: Carvedilolo 25 mg; Eccipienti: Lattosio monoidrato, saccarosio, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: Carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Dilatrend «25 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 043770015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Dilatrend «25 mg compresse» 30 compresse Codice AIC: 043770015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.