Gazzetta n. 85 del 13 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex Nasal Spray» Estratto determina V&A IP n. 553 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX Nasal Spray suspension 0,05% w/w dalla Grecia con numero di autorizzazione 13255/08-08-2011, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice AIC: 043763010 (in base 10) 19RKB2 (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: ogni erogazione dosata contiene principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg; eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche NASONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'. NASONEX spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con NASONEX spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. NASONEX spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice AIC: 043763010. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice AIC: 043763010. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.