Gazzetta n. 85 del 13 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ramixole», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 87/2015 del 18 marzo 2015 Medicinale: RAMIXOLE. Confezioni: 040110 013 «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister PA/ALU/PVC-AL; 040110 025 «0,088 mg compresse» 100 compresse in blister PA/ALU/PVC-AL; 040110 037 «0,18 mg compresse» 100 compresse in blister PA/ALU/PVC-AL; 040110 049 «0,18 mg compresse» 30 compresse in blister PA/ALU/PVC-AL; 040110 052 «0,35 mg compresse» 30 compresse in blister PA/ALU/PVC-AL; 040110 064 «0,35 mg compresse» 100 compresse in blister PA/ALU/PVC-AL; 040110 076 «0,7 mg compresse» 100 compresse in blister PA/ALU/PVC-AL; 040110 088 «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister PA/ALU/PVC-AL; 040110 090 «1,1 mg compresse» 30 compresse in blister PA/ALU/PVC-AL; 040110 102 «1,1 mg compresse» 100 compresse in blister PA/ALU/PVC-AL. Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF. Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1414/001-005/R/001. Con scadenza l'11 marzo 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. E' approvata altresi' la variazione DK/H/1414/001-005/IB/003 - C1B/2012/2754, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.