Gazzetta n. 86 del 14 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin». Estratto determina V&A IP_n. 575 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE Chrono 500 mg, comprimate cu eliberare prelungită 1 flacon PP (tablet container) 30 comp. dalla Romania con numero di autorizzazione 1671/2009/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in flacone PP Codice AIC: 043718030 (in base 10) 19Q5DG (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene: Principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato). Nucleo: Etilcellulosa, Ipromellosa 4000, Diossido di silice colloidale idrata, Diossido di silice colloidale anidra, Saccarina sodica. Film: Ipromellosa, Poliacrilato dispersione 30%, Macrogol 6000, Talco, Titanio diossido (E171) Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in flacone PP Codice AIC: 043718030; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in flacone PP Codice AIC: 043718030; RR: medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.