Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 marzo 2015 Modifica del regime di prescrizione del medicinale per uso umano «Simponi». (Determina n. 361/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione 4 agosto 2010, n. 427, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30 agosto 2010, Serie generale n. 202, Supplemento ordinario n. 210, con cui la societa' Janssen Biologics B.V. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Simponi; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella seduta del 19-21 gennaio 2015, che ha ritenuto che la specifica indicazione artrite psoriasica debba essere esclusa dalla prescrizione con registro, disponendo l'eliminazione dello stesso per il principio attivo golimumab; Determina: Art. 1 Modifica regime di prescrizione Per la prescrizione della specialita' medicinale Simponi, relativa all'indicazione Artrite Psoriasica (AP), e' eliminato il riferimento al registro di monitoraggio di cui all'art. 3 della determinazione 4 agosto 2010, n. 427, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30 agosto 2010, Serie generale n. 202, Supplemento ordinario n. 210. Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 30 marzo 2015 Il direttore generale: Pani