Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Stellamune Uno». Estratto del provvedimento n. 188 del 25 marzo 2015 Medicinale veterinario «STELLAMUNE UNO» - AIC 103530 Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di variazioni 1) Variazione di tipo II classificata B.II.b.2.b: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici 2) Variazione di tipo IA classificata B.II.b.1.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Sito di confezionamento secondario Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/016. Si autorizza l'aggiunta del sito di seguito riportato come sito per il confezionamento secondario del prodotto finito, il controllo ed il rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco Animal Health Ireland limited Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland Rimane autorizzato il sito Zoetis Belgium SA (Belgio) come sito per il confezionamento secondario del prodotto finito, il controllo ed il rilascio dei lotti di fabbricazione. Di conseguenza si approvano i metodi di controllo del prodotto finito e i criteri di accettazioni usati nel nuovo sito, come descritti in dettaglio nella documentazione allegata alla domanda di variazione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.