Gazzetta n. 91 del 20 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina JGL». Estratto determina n. 362/2015 del 30 marzo 2015 Medicinale: BRIMONIDINA JGL. Titolare A.I.C.: Jadran-Galenski LAboratorij, d.o.o Ljubljana - Litostrojska cesta 46A - 1000 Ljubljana - Slovenia. Confezione: «2 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 043487014 (in base 10), 19H3T6 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina; eccipienti: benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, acqua purificata, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH). Produzione del principio attivo: brimonidina tartrato: Indoco Remedies Ltd. (Kilo Lab), R-92/93, TTC, MIDC, Thane Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai, 400 701 - India (produzione, controllo e rilascio lotti); FDC Limited, Plot No. 19 & 20/2, M.I.D.C. Industrial Area, Village Dhatav, Roha, Dist. Raigad, Maharashtra State, 402 116 - India (produzione, controllo e rilascio lotti). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Jadran-Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, 51000 - Croazia. Rilascio lotti, controllo microbiologico dei lotti: Jadran-Galenski laboratorij d.d., Pulac 4A, Rijeka, 51000 - Croazia. Sterilizzazione del contenitore primario: Synergy Health Däniken AG, Hogenweidstrasse 6, Däniken, 4658 - Svizzera. Indicazioni terapeutiche: «Brimonidina JGL» e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti per i quali la terapia topica con betabloccanti e' controindicata. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando la PIO desiderata non viene raggiunta con un singolo agente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Brimonidina JGL» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.