Gazzetta n. 91 del 20 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mucosolvan». Estratto determina V&A n. 600 del 1° aprile 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale MUCOSOLVAN; E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.4 e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale MUCOSOLVAN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 024428195 - "15 mg pastiglie gommose" 20 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428207 - "15 mg pastiglie gommose" 30 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428219 - "15 mg pastiglie gommose" 40 pastiglie in blister pvc/al E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 5.2, relativamente al medicinale MUCOSOLVAN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 024428017 - "30 mg compresse" 20 compresse AIC n. 024428068 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule AIC n. 024428082 - "bambini 30 mg supposte" 10 supposte AIC n. 024428132 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma lampone AIC n. 024428169 - "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine AIC n. 024428195 - "15 mg pastiglie gommose" 20 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428207 - "15 mg pastiglie gommose" 30 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428219 - "15 mg pastiglie gommose" 40 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428233 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 100 ml AIC n. 024428245 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 125 ml AIC n. 024428258 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 200 ml AIC n. 024428272 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma frutti di bosco AIC n. 024428284 - "30 mg/5 ml sciroppo" 10 bustine monodose AIC n. 024428296 - "30 mg/5 ml sciroppo" 20 bustine monodose Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Per le forme e confezioni: AIC n. 024428195 - "15 mg pastiglie gommose" 20 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428207 - "15 mg pastiglie gommose" 30 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428219 - "15 mg pastiglie gommose" 40 pastiglie in blister pvc/al Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Per le forme e confezioni: AIC n. 024428017 - "30 mg compresse" 20 compresse AIC n. 024428068 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule AIC n. 024428082 - "bambini 30 mg supposte" 10 supposte AIC n. 024428132 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma lampone AIC n. 024428169 - "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine AIC n. 024428233 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 100 ml AIC n. 024428245 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 125 ml AIC n. 024428258 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 200 ml AIC n. 024428272 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma frutti di bosco AIC n. 024428284 - "30 mg/5 ml sciroppo" 10 bustine monodose AIC n. 024428296 - "30 mg/5 ml sciroppo" 20 bustine monodose Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.