Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orelox». Estratto determina V&A n. 624/2015 del 1° aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito relativamente al medicinale ORELOX, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 027970019 - «100 mg compresse rivestite con film»12 compresse; A.I.C. n. 027970045 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse, estensione dei limiti IPC approvati per «durezza delle compresse», come di seguito riportato: +---------------------------------+---------------------------------+ | DA: |A:  | +---------------------------------+---------------------------------+ | Limiti della durezza applicati | | |durante i controlli in corso di | Limiti della durezza applicati | |fabbricazione della compressa da |durante i controlli in corso di | |100 mg nella fase 10 |fabbricazione della compressa da | |(rivestimento compressa): 10-16 |100 mg nella fase 10 | |KP |(rivestimento compressa): 6-16 KP| +---------------------------------+---------------------------------+ | Limiti della durezza applicati |Limiti della durezza applicati | |durante i controlli in corso di |durante i controlli in corso di | |fabbricazione per le compresse da|fabbricazione per le compresse da| |200 mg nella fase 8 |200 mg nella fase 8 | |(compressione): 7-13 KP |(compressione): 8-14 KP | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.